Транексамовая кислота при предлежании плаценты: РКИ III фазы
Предлежание плаценты — важный фактор риска массивной послеродовой кровопотери при кесаревом сечении. Транексамовая кислота** снижает кровопотерю при ряде акушерских состояний, однако её эффективность именно у пациенток с предлежанием плаценты ранее не была подтверждена в крупном рандомизированном исследовании. В BMJ в 2026 году опубликованы результаты многоцентрового исследования III фазы NCT05811676.
Дизайн
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводилось в 24 родильных стационарах Китая с июля 2023 по март 2025 года.
В исследование включили 1732 женщины с предлежанием плаценты, которым было запланировано кесарево сечение. Участниц рандомизировали в соотношении 1:1.
Все женщины получали профилактический окситоцин**. Дополнительно в течение 5 минут после пережатия пуповины вводили:
— транексамовую кислоту** 1 г внутривенно за 10 минут;
— либо плацебо — физиологический раствор по аналогичной схеме.
Первичной конечной точкой было послеродовое кровотечение: расчётная кровопотеря ≥1000 мл или переливание эритроцитарной массы в течение 2 суток после родов.
После рандомизации 38 женщин были исключены. В анализ вошли 1694 участницы, данные по первичной конечной точке были доступны у 1691 — 99,8%.
Спектр приращения плаценты был выявлен у 17,9% участниц — 303 из 1694.
Результаты
Первичная конечная точка зарегистрирована:
— у 29,7% женщин в группе транексамовой кислоты** — 251 из 845;
— у 35,1% в группе плацебо — 297 из 846.
Относительный риск составил 0,85; 95,2% ДИ 0,75–0,96; p=0,01.
Абсолютное снижение риска составило 5,4 процентного пункта. Число пациенток, которых необходимо пролечить для предотвращения одного события, — 19.
Снижение комбинированной конечной точки в основном было связано с уменьшением частоты расчётной кровопотери ≥1000 мл:
— 25,7% в группе транексамовой кислоты**;
— 31,6% в группе плацебо;
— относительный риск 0,81.
При этом статистически значимого снижения частоты переливания эритроцитарной массы не показано: 18,8% против 21,6%; относительный риск 0,88; 95% ДИ 0,74–1,03.
Также не выявлено статистически значимых различий по частоте гистерэктомии, гиповолемического шока и средней гравиметрически измеренной кровопотери.
Безопасность
Серьёзные нежелательные явления были редкими:
— 0,5% — 4 из 837 в группе транексамовой кислоты**;
— 0,5% — 4 из 845 в группе плацебо;
— относительный риск 1,01; 95% ДИ 0,25–4,00.
Тромбоэмболические события зарегистрированы у 1 пациентки в группе транексамовой кислоты** и у 3 — в группе плацебо.
Исследование не позволяет окончательно оценить риск редких нежелательных явлений: часть женщин с повышенным тромбоэмболическим риском и серьёзными сопутствующими заболеваниями не включалась.
Что важно учитывать
Абсолютное снижение риска послеродового кровотечения было умеренным — 5,4 процентного пункта.
У 17,9% участниц был спектр приращения плаценты. Статистически значимого различия эффекта транексамовой кислоты** в зависимости от его наличия не выявлено.
Исследование полностью проводилось в Китае, поэтому переносимость результатов на другие популяции требует дополнительной оценки.
Практический вывод
У женщин с предлежанием плаценты, которым выполнялось кесарево сечение на фоне профилактического окситоцина**, введение транексамовой кислоты** 1 г после пережатия пуповины статистически значимо, но умеренно снижало частоту послеродового кровотечения.
При этом статистически значимого снижения частоты переливания эритроцитов, гистерэктомии или гиповолемического шока не показано. Сигнала увеличения частоты серьёзных нежелательных явлений не выявлено.
Источник: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42128454/
