ИНСТРУКЦИИ К ПРЕПАРАТАМ
Вы иногда задавались вопросом, как же пишут инструкции к лекарственным препаратам? Врач-эндокринолог Зитева Екатерина Сергеевна как раз подготовила статью на эту тему. Скорее читайте.
✨ Инструкция к лекарственному препарату – это важный документ, который содержит подробную информацию о нем.
✨ А лекарство – это вещество или смесь веществ синтетического или природного (естественного) происхождения в виде какой-то лекарственной формы (таблетки, капсулы, смеси, растворы, мази, свечи и т.д), применяющиеся для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний.
В России без этого документа невозможна регистрация лекарства и, соответственно, его реализация и медицинское применение.
Все зарегистрированные на территории РФ лекарственные средства вносятся в Государственный реестр лекарственных средств и обязательно содержат подробную инструкцию по медицинскому применению препарата.
Это как раз та самая огромная бумага, вложенная в упаковку с лекарством, которая мешает повторному закрытию коробки 🙂
Каждый препарат должен пройти клинические исследования и получить разрешение к применению.
Клинические испытания оценивают эффективность и безопасность лекарства и обязательно проводятся с участием людей (к использованию препаратов на людях приступают только после того, как получены надежные данные на лабораторных анализах и на испытаниях на животных).
На основании итогов испытаний орган здравоохранения принимает решение о допуске лекарственного средства к регистрации и дальнейшему широкому медицинскому применению. Так действуют во всем мире!
А как же вносят в инструкцию эти самые пресловутые «побочки»? Давайте разбираться.
1️⃣ Во-первых, когда только началось клиническое испытание, все неблагоприятные с точки зрения медицины события называют нежелательные явления.
2️⃣ Затем оценивают, связаны ли эти нежелательные эффекты с приемом нового лекарства, ведь это может быть просто особенность живого существа вне приема данного вещества (обращают внимание на дозозависимость, на реакцию в другими препаратами). Если связь действительно доказана, нежелательные явления попадают в раздел нежелательные реакции препарата в инструкции.
3️⃣ Чтобы реакцию отнесли к серьёзной, она должна принести вред живому организму (инвалидизацию, нетрудоспособность, госпитализацию, пороки развития или даже смерть). Если что-то из этого случается на ранних фазах исследования, то препарату не дадут пройти регистрацию, и применение, соответственно, он тоже не получит.
Если провести перерасчет по специальной формуле, мы увидим, что побочные эффекты, указанные в инструкции, встречаются очень-очень редко. И кстати, в любой инструкции они распределены по частоте встречаемости.
4️⃣ Интересный факт: некоторые очень эффективные препараты имеют в инструкции очень много побочных эффектов. И это как раз свидетельствует о том, что было проведено не одно полноценное большое и длинное клиническое исследование данного препарата, поэтому все связи с приемом данного препарата были доказаны и обнаружены побочные эффекты, которые исследователи честно внесли в инструкцию.
5️⃣ А вот у препаратов менее эффективных, как правило, побочных эффектов указано мало или они вовсе отсутствуют. Вот тут стоит задуматься, проводились ли серьезные клинические испытания?
Еще это может говорить о том, что исследование было коротким. Возможно, исследования до сих пор проводятся и затем внесут изменения в инструкцию.
📘 К слову, есть закон, который контролирует написание инструкций читабельным шрифтом для того, чтобы пациенты изучали, обсуждали с лечащим врачом и принимали решение о приеме лекарственного средства для профилактики или лечения заболевания.
