FDA хочет отозвать препарат, который приносит Amgen полмиллиарда долларов в год
В мае 2021 года FDA выпустило информационный документ об экспериментальном препарате для лечения редкой аутоиммунной формы васкулита. Агентство сомневалось, стоит ли одобрять первый в своем классе антагонист C5aR1 компании Amgen, и хотело, чтобы независимый консультативный комитет высказал свое мнение.
В итоге препарату, продаваемому под торговой маркой Tavneos, дали «зеленый свет». В 2025 финансовом году его продажи достигли почти полумиллиарда долларов.
И вот на фоне такого коммерческого успеха FDA выпустило новое письмо с предложением отозвать Tavneos с рынка США, ссылаясь на сообщения о серьезных, иногда со смертельным исходом, поражениях печени, и утверждая, что препарат теперь не имеет «существенных доказательств» эффективности.
