🧬 Конгрессмены США призвали проверять данные испытаний генной терапии в Китае после трех смертельных случаев
🇹🇼 Тайвань — Liberty Times
Конгрессмены США призвали Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) строго проверять данные клинических испытаний из Китая. Поводом стали три летальных исхода во время испытаний генной терапии, двое погибших — дети.
Председатель Специального комитета Палаты представителей США по соперничеству с Коммунистической партией Китая Джон Муленар и член группы Палаты представителей по биотехнологиям Бен Клайн направили совместное письмо исполняющему обязанности директора FDA Кайлу Диамантасу. Законодатели призвали не принимать данные из Китая для заявок IND (исследование нового препарата), NDA (заявка на регистрацию нового лекарственного препарата) и BLA (заявка на получение лицензии на биологический препарат) без очной инспекции испытательных площадок сотрудниками FDA в течение года до подачи документов.
Принятие китайских клинических данных несет реальный риск для пациентов.
– написали Джон Муленар и Бен Клайн в совместном письме.
Законодатели также заявили, что передача ранних этапов клинических испытаний в Китай может поощрять систему быстрых и дешевых исследований за счет жизней детей.
👉🏻 Говорит Планета
